חוסר עמידה עצמית מספקת של חומרי גלם ביפן

רכיבים פרמצבטיים פעילים (API) ממלאים תפקיד מפתח בתעשיית התרופות ומהווים את הבסיס העיקרי לייצור כל התרופות.

גודל השוק של תעשיית התרופות היפנית מדורג במקום השני באסיה.עם הגידול בהוצאות המו"פ של תעשיית התרופות וסיבות נוספות, צפוי ששוק ה-API היפני יצמח בשיעור גבוה יחסית של 7% עד 8% עד 2025. ביניהן חברות תרופות שמילאו תפקיד משמעותי כוללות Sun Pharmaceutical, טבע, Novartis International AG, Piramal Enterprises ו-Aurobindo.

התפתחות תעשיית התרופות הגנריות של יפן עומדת גם בפני המכשול של אספקה ​​עצמאית לא מספקת של חומרי גלם.כמעט 50% מהיבוא המקומי של ממשקי API משמשים לייצור תרופות גנריות, והספקים הבינלאומיים העיקריים מגיעים ממדינות אסיה ואירופה כמו הודו, סין, דרום קוריאה, איטליה, ספרד, הונגריה וגרמניה.על מנת להפחית את התלות בממשקי API מיובאים, יפן מתמקדת בלוקליזציה של ממשקי API.

Sumitomo Pharmaceuticals, החברה הראשונה ביפן המייצרת תרופות כימיות תוך שימוש בטכנולוגיית סינתזה אורגנית מתקדמת, מתכננת לבנות מפעל חדש של ממשקי API וחומרי ביניים לתרופות מולקולות קטנות בעיר Oita, Oita Prefecture.המטרה העיקרית של הפרויקט היא להגדיל את פוטנציאל כושר הייצור של ה-API של החברה כדי לענות על הביקוש הגובר לממשקי API וחומרי ביניים איכותיים.

המפעל החדש מתוכנן לצאת לפעולה בספטמבר 2024. מחלקת פיתוח וייצור חוזים (CDMO) שלו משתמשת בטכנולוגיה ייחודית לייצור ואספקה ​​של ממשקי API של מולקולות קטנות וחומרי ביניים עבור חברות פורמולציות, ולממש מכירות מסחריות חיצוניות.בשל הביקוש החזק לפרויקטי פיתוח תרופות חדשות, שוק התרופות CDMO העולמי שמר על צמיחה מתמשכת.ההערכה היא שהערך המסחרי העולמי הנוכחי של רפואת CDMO הוא כ-81 מיליארד דולר אמריקאי, שווה ערך ל-10 טריליון ין.

בהסתמך על מערכת אבטחת האיכות המעולה שלה ויתרונות ניהול שרשרת האספקה ​​העולמית, Sumitomo Pharmaceuticals הרחיבה בהדרגה את עסקי ה-CDMO שלה לאורך השנים וביססה עמדה מובילה ביפן.למפעליה בגיפו ובאוקאיאמה יש כושר ייצור קטן.כושר ייצור חזק של APIs וחומרי ביניים הנדרשים לתרופות טיפוליות מולקולריות.יצרנית חוזי התרופות היפנית Bushu Corporation הגיעה להסכם שיתוף פעולה עם Suzuken Pharmaceutical Company באפריל 2021 על מנת לספק תמיכה בפיתוח מוצרים חדשים לחברות תרופות מקצועיות המתכוונות להיכנס לשוק היפני.בושו מקווה לבצע הסכם שיתוף פעולה לייצור ישיר מקומי של ממשקי API, באמצעות שיתוף פעולה של שתי חברות התרופות, למתן שירותי ניהול נקודתיים לביקוש לתרופות מיוחדות, לרבות קידום ייעוץ של בעלי הרשאות/בעלי תרופות. יבוא, הערכת שוק, ייצור ואספקה, אחסון ושינוע מופקדים, הערכת קידום וסיוע למטופל ושירותים נוספים.

יחד עם זאת, Bushu Pharmaceuticals יכולה לספק תרופות למטופלים בבטחה לאורך כל התהליך על ידי שימוש במערכת התרופות המיוחדת לניטור שרשרת מיקרו-קור (Cubixx) שפותחה על ידי Suzuken Co., Ltd. בנוסף, חברת התרופות Astellas היפנית חשפה כי על פי תוכנית הרחבת הייצור השלישית, בסיס ה-API לייצור תרופות בעלות תפקוד קבוע שהוקם ב-Toyama, יפן בינואר 2020, ישמש לייצור ה-API של tacrolimus hydrate של Astellas Prograf המקורי.

Tacrolimus היא תרופה המונעת ומטפלת בדחיית איברים בחולים מבוגרים וילדים שקיבלו השתלות כבד, כליות, לב (ואישור חדש של ה-FDA בשנת 2021).